Tủ tiệt trùng đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo vô trùng. Việc thiếu hiểu biết về các nguyên tắc cơ bản của thiết bị tiệt trùng sẽ gây ra sự không ổn định trong việc xác nhận các quy trình tiệt trùng và việc sử dụng, bảo dưỡng và chăm sóc thiết bị đúng cách sau đó. Việc bỏ qua các biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp sau khi tiệt trùng sẽ gây ra rủi ro cho việc đảm bảo vô trùng.
Máy hấp tiệt trùng
Đối với máy tiệt trùng nhiệt khô, việc không lắp đặt bộ lọc hiệu suất cao hoặc không thường xuyên kiểm tra tính toàn vẹn sau khi lắp đặt đều là những yếu tố bất lợi cho việc đảm bảo vô trùng. Tiệt trùng nhiệt khô thường liên quan đến việc loại bỏ chất gây sốt. Các điều kiện quy trình để loại bỏ chất gây sốt nghiêm ngặt hơn nhiều so với các quy trình tiêu diệt bào tử, thường tương đương với hàng chục lần thời gian tiệt trùng nhiệt khô tiêu chuẩn. Do đó, nếu quy trình loại bỏ chất gây sốt nhiệt khô có thể làm giảm nội độc tố của vi khuẩn xuống 3 đơn vị logarit, thì không cần phải tiến hành thí nghiệm thử thách với chỉ thị sinh học.
Xác nhận quy trình tiệt trùng là một phần quan trọng của việc đảm bảo vô trùng. Các nguyên tắc và yêu cầu để xác nhận quy trình tiệt trùng được nêu rõ trong việc tiệt trùng và đảm bảo vô trùng của thuốc. Nếu sử dụng quy trình khử trùng chưa được xác nhận, thì không có vấn đề gì về đảm bảo vô trùng sản phẩm. Để vận hành thiết bị khử trùng trong điều kiện xác nhận được kiểm soát, cần phải hiểu đầy đủ các nguyên tắc cơ bản về vi sinh và kỹ thuật. Thiết kế, lắp đặt và vận hành thiết bị phải hợp lý và phù hợp. Phải tiến hành các thí nghiệm khoa học để chứng minh rằng hoạt động của thiết bị không chỉ ổn định mà còn đáng tin cậy.
Tất cả các hồ sơ tài liệu từ thiết kế quy trình ban đầu đến việc triển khai và giám sát xác nhận phải được lưu trữ. Chỉ sau khi hiểu toàn diện về các hoạt động điện, cơ và vật lý liên quan đến hoạt động của máy tiệt trùng thì mới có thể tiến hành xác nhận thiết bị. Hiểu đầy đủ các thông tin trên là điều kiện tiên quyết để viết kế hoạch xác nhận và quy trình vận hành tiêu chuẩn. Điều này rất hữu ích cho việc lập kế hoạch hiệu chuẩn và bảo trì, lập kế hoạch xác nhận lại và đảm bảo rằng thiết bị luôn ở trong điều kiện được kiểm soát.
Thử nghiệm phân phối nhiệt không tải là đo các giá trị thay đổi nhiệt độ của các bộ phận khác nhau trong buồng tiệt trùng thông qua một bộ cặp nhiệt điện chuẩn đã hiệu chuẩn và thu được biểu đồ phân phối nhiệt độ và các đặc điểm nhiệt động của nó dựa trên các giá trị thay đổi nhiệt độ đã đo được. Ít nhất 10 cặp nhiệt điện được sử dụng trong thử nghiệm này. Các cặp nhiệt điện không được tiếp xúc với kim loại (thành trong, kệ, v.v.) trong buồng trong quá trình lắp đặt. Ít nhất một cặp nhiệt điện phải được đặt gần cảm biến nhiệt độ của hệ thống điều khiển riêng của thiết bị trong quá trình thử nghiệm. Quy trình thử nghiệm phải áp dụng các điều kiện vận hành giống như các yêu cầu của quy trình sản xuất và toàn bộ quy trình thay đổi nhiệt độ, bao gồm cả quy trình gia nhiệt và làm mát, phải được ghi lại. Hệ thống tiệt trùng nhiệt khô thông thường phải có sự phân bổ nhiệt đồng đều trong điều kiện không tải và sai số giữa giá trị nhiệt độ của từng điểm trong buồng và giá trị cài đặt phải nằm trong phạm vi được chỉ định trong kế hoạch xác nhận. Thử nghiệm thâm nhập nhiệt có tải đặt các cặp nhiệt điện đều nhau trong hộp đựng sản phẩm và buồng để xác định điểm lạnh theo chế độ tải tương ứng của quá trình tiệt trùng. Thử nghiệm thâm nhập nhiệt của quy trình tiệt trùng phải được thực hiện theo chế độ tải tối đa và tối thiểu tương ứng để xác định hiệu ứng nhiệt động của chế độ tải lên các vật phẩm đã tiệt trùng. Dữ liệu thu được trong thử nghiệm xác nhận này bao gồm nhiệt độ cao nhất và thấp nhất (phạm vi nhiệt độ), nhiệt độ trung bình của mỗi điểm trong giai đoạn cách điện, giá trị F0 tối thiểu và tối đa và thời gian cách điện.
