Trong bất kỳ ngành sản xuất nào, từ dược phẩm đến thực phẩm, tủ tiệt trùng (hay máy tiệt trùng) được coi là tuyến phòng thủ cuối cùng, là người lính gác cổng đảm bảo sự vô trùng cho sản phẩm. Tuy nhiên, một câu hỏi lớn luôn được đặt ra: “Làm sao chúng ta biết chắc chắn rằng thiết bị đang hoạt động hiệu quả 100%?”
Câu trả lời không nằm ở việc tin vào thông số của nhà sản xuất hay cảm giác chủ quan. Câu trả lời nằm ở một quy trình khoa học, bắt buộc gọi là Thẩm định (Validation).
Hiểu một cách đơn giản, thẩm định là quá trình thu thập và lập hồ sơ các bằng chứng khoa học để chứng minh rằng thiết bị và quy trình tiệt trùng hoạt động ổn định, đáng tin cậy và có thể lặp lại. Việc vận hành một quy trình tiệt trùng chưa qua thẩm định cũng giống như lái xe mà không có bằng lái – bạn có thể đến đích, nhưng rủi ro là không thể lường trước.
Tủ hấp tiệt trùng thực phẩm milotech
Tại Sao Phải Thẩm Định? Vượt Ra Ngoài Sự Tin Tưởng
Việc thiếu hiểu biết về nguyên lý hoạt động của tủ tiệt trùng có thể dẫn đến những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình vận hành và bảo trì. Nhưng nguy hiểm hơn cả là nó tạo ra một “lỗ hổng” trong việc đảm bảo chất lượng.
Thẩm định không phải là một thủ tục rườm rà, mà là nền tảng để:
- Chứng minh hiệu quả: Cung cấp dữ liệu thực tế chứng minh rằng quy trình của bạn có khả năng tiêu diệt vi sinh vật đến mức độ an toàn yêu cầu.
- Đảm bảo tính nhất quán: Đảm bảo rằng mỗi mẻ sản phẩm, dù là ngày hôm nay hay một năm sau, đều được tiệt trùng với cùng một tiêu chuẩn chất lượng.
- Đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý: Trong ngành dược, thẩm định là yêu cầu bắt buộc của các tiêu chuẩn như GMP (Thực hành sản xuất tốt).
“Giải Phẫu” Một Quy Trình Thẩm Định Tiêu Chuẩn
Một quy trình thẩm định đầy đủ không chỉ là nhấn nút “Start”. Nó là một cuộc thử nghiệm khoa học được lên kế hoạch cẩn thận, bao gồm hai giai đoạn kiểm tra cốt lõi:
Bước 1: Thử Nghiệm Phân Bố Nhiệt (Khi Buồng Rỗng)
- Mục đích: “Vẽ bản đồ nhiệt” của buồng tiệt trùng khi chưa có sản phẩm. Mục tiêu là xác định xem nhiệt có được phân bổ đồng đều khắp buồng hay không, và tìm ra đâu là “điểm nóng nhất” và “điểm lạnh nhất” tự nhiên của thiết bị.
- Cách thực hiện: Các chuyên gia sẽ sử dụng một bộ cảm biến nhiệt độ siêu nhạy đã được hiệu chuẩn (gọi là cặp nhiệt điện – thermocouples), đặt ở ít nhất 10 vị trí chiến lược trong buồng. Dữ liệu thu thập được sẽ cho thấy đặc tính nhiệt động của máy.
Bước 2: Thử Nghiệm Xuyên Nhiệt (Khi Có Tải)
Đây là bài kiểm tra thực chiến, mô phỏng chính xác quy trình sản xuất của bạn.
- Mục đích: Xác định xem nhiệt độ mất bao lâu để xuyên qua lớp sản phẩm và đạt đến nhiệt độ tiệt trùng yêu cầu tại mọi điểm. Quan trọng nhất là tìm ra “điểm lạnh nhất” (cold spot) – vị trí khó nóng lên nhất bên trong khối sản phẩm. Điểm này sẽ trở thành tiêu chuẩn để đánh giá sự thành công của cả mẻ tiệt trùng.
- Cách thực hiện: Các cặp nhiệt điện sẽ được đặt xen kẽ giữa các sản phẩm và cắm trực tiếp vào bên trong một số sản phẩm đại diện.
- Lưu ý quan trọng: Thử nghiệm này phải được thực hiện ở cả hai kịch bản khắc nghiệt nhất: tải tối thiểu (ít sản phẩm nhất) và tải tối đa (nhiều sản phẩm nhất) để hiểu rõ tác động của lượng hàng lên quá trình gia nhiệt.
Dữ liệu thu thập được từ các thử nghiệm này (nhiệt độ tối đa/tối thiểu, nhiệt độ trung bình, thời gian giữ nhiệt, giá trị F0…) chính là bằng chứng khoa học để kết luận quy trình có đạt yêu cầu hay không.
Một Lưu Ý Quan Trọng Về Tiệt Trùng Nhiệt Khô và Loại Bỏ Chất Gây Sốt
Đối với tủ tiệt trùng nhiệt khô, mục tiêu đôi khi còn cao hơn cả việc diệt vi khuẩn. Đó là loại bỏ chất gây sốt (pyrogen), cụ thể là nội độc tố của vi khuẩn.
Quy trình để loại bỏ chất gây sốt khắc nghiệt hơn rất nhiều, đòi hỏi nhiệt độ cao hơn và thời gian kéo dài hơn gấp nhiều lần so với tiệt trùng thông thường. Do đó, có một nguyên tắc quan trọng: Nếu quy trình của bạn đã được thẩm định và chứng minh có thể giảm 3-log nội độc tố, thì nó đã vượt xa mức cần thiết để tiêu diệt các bào tử vi khuẩn bền nhất. Trong trường hợp này, việc kiểm tra bằng chỉ thị sinh học thậm chí có thể không còn cần thiết.
Kết Luận
Thẩm định tủ tiệt trùng không phải là một công việc làm một lần rồi thôi. Nó đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về cả vi sinh vật học và kỹ thuật. Toàn bộ tài liệu, từ thiết kế quy trình, kế hoạch thẩm định, dữ liệu thử nghiệm cho đến kế hoạch bảo trì, hiệu chuẩn và tái thẩm định định kỳ, đều phải được lưu trữ cẩn thận.
Đây không chỉ là thủ tục, mà là cam kết về chất lượng và sự an toàn mà mọi nhà sản xuất chuyên nghiệp phải thực hiện. Bởi lẽ, với việc đảm bảo vô trùng, chúng ta không thể dựa vào sự may rủi. Chúng ta phải dựa vào bằng chứng khoa học.
Xem thêm: Nồi Hấp Tiệt Trùng: 3 ‘Bí Kíp’ Vàng Để Đảm Bảo Vô Trùng Tuyệt Đối
